Keliru, Vaksin Nusantara Ampuh Hancurkan Semua Jenis Virus Corona dengan Efikasi 100 persen

Tangkapan layar pesan berantai di aplikasi WhatsApp berisi klaim bahwa vaksin Nusantara ampuh 100 persen hancurkan semua jenis virus Corona, beredar di Facebook, pada 6 September 2021. 

Dalam tangkapan layar itu, pesan yang tertulis, memuat informasi yang diklaim berasal dari mantan Menkes Siti Fadilah Supari dengan isi: “Vaksin Nusantara dengan teknologi dendritik diklaim ampuh 100 persen hancurkan semua jenis virus Corona (alpha, beta, delta, delta plus, lambda & jenis virus lainnya).

Isi pesan berikutnya memuat klaim bahwa tingkat efikasi dan efektivitas sebesar 100 persen, serta diklaim aman bagi yang memiliki penyakit penyerta (komorbid), anak dan ibu hamil. 

Tangkapan layar unggahan pesan berantai berisi klaim Vaksin Nusantara ampuh hancurkan semua jenis Virus Corona dengan efikasi 100 persen

PEMERIKSAAN FAKTA

Hasil verifikasi Tempo kepada sejumlah ahli, menunjukkan, bahwa klaim tersebut tidak memiliki basis ilmiah sesuai prosedur pembuatan vaksin. 

Menurut ahli Biologi Molekuler Ahmad Utomo, vaksin Nusantara belum melakukan uji klinis tahap 3. Sehingga klaim bahwa vaksin Nusantara dapat ampuh hancurkan semua jenis virus Corona dengan efikasi dan efektivitas 100 persen tidak memiliki rujukan data ilmiah. 

“Itu omong kosong karena sama sekali tidak ada bukti uji klinis tahap 3,” kata dia kepada Tempo, Senin 13 September 2021.Ketua Komisi Nasional Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas KIPI) Prof Hindra Irawan Satari, juga menjelaskan bahwa uji klinis vaksin Nusantara hanya pada tahap 1 yang hanya menjangkau puluhan orang. Vaksin tersebut belum sampai pada uji klinis fase 2 yang melibatkan seratus orang dan fase 3 terhadap ribuan orang.

“Jadi terlalu dini klaim tersebut,” kata dia.Hindra juga mengingatkan, hasil uji klinis setiap fase harus dipublikasikan di jurnal terpandang. Hingga saat ini dia belum mengetahui publikasi atas klaim bahwa vaksin Nusantara ampun 100 persen melawan semua virus Corona, dan aman bagi mereka yang memiliki komorbid, anak dan ibu hamil.

Tahap Pembuatan Vaksin

Pengembangan vaksin baru membutuhkan sejumlah tahapan kesepakatan internasional. Dikutip dari Pusat Pencegahan dan Penanganan Penyakit Amerika Serikat, CDC, tahapan pengembangan vaksin baru adalah tahap eksplorasi, tahap pra-klinis, perkembangan klinis, peninjauan dan persetujuan peraturan, manufaktur dan kontrol kualitas.

Dalam tahapan klinis atau uji coba pada manusia memuat sejumlah fase. Selama Fase I, sekelompok kecil orang menerima vaksin percobaan. Pada Fase II, studi klinis diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik (seperti usia dan kesehatan fisik) yang serupa dengan mereka yang menjadi sasaran vaksin baru tersebut. 

Pada Fase III, vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji kemanjuran dan keamanannya. Banyak vaksin menjalani studi formal Fase IV yang sedang berlangsung setelah vaksin disetujui dan dilisensikan.

Uji klinis vaksin Nusantara

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pada April 2021, tidak meloloskan hasil uji klinis fase 1 vaksin Nusantara karena tidak sesuai prosedur. Pertama, uji klinis tahap satu Vaksin Nusantara di RS Kariadi berjalan tanpa pengawasan Komite Etik. Padahal, menurut Kepala BPOM Penny Lukito, komite etik di lokasi penelitian harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian.

BPOM menemukan bahwa dari data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek yang diuji klinis ternyata sudah memiliki antibodi terhadap Covid-19. Padahal seharusnya subjek yang diuji belum terpapar.

Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan. Sehingga penelitian vaksin ini memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya. Selain itu, vaksin Nusantara tidak melalui tahap pra-klinis atau uji pada hewan.

Setelah polemik vaksin Nusantara, Kementerian Kesehatan bersama dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), dan TNI Angkatan Darat, menandatangani nota kesepahaman atau MoU pada April lalu. Kesepakatan itu terkait vaksin Nusantara dapat diakses oleh masyarakat dalam bentuk pelayanan berbasis penelitian secara terbatas.  

Dalam siaran pers Kementerian Kesehatan 28 Agustus 2021, Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan dr. Siti Nadia Tarmizi,  menegaskan bahwa vaksin Nusantara tidak dapat dikomersialkan lantaran autologus atau bersifat individual.

“Sel dendritik bersifat autologus artinya dari materi yang digunakan dari diri kita sendiri dan untuk diri kita sendiri, sehingga tidak bisa digunakan untuk orang lain. Jadi, produknya hanya bisa dipergunakan untuk diri pasien sendiri,” tambah dr. Nadia.

KESIMPULAN

Dari pemeriksaan fakta di atas, klaim bahwa vaksin Nusantara ampuh hancurkan semua jenis virus Corona dengan efektivitas dan efikasi 100 persen adalah keliru. Vaksin Nusantara belum menjalani uji klinis tahap 3 yang dilakukan terhadap ribuan orang untuk mengetahui tingkat keamanan dan efikasi.

Sel dendritik yang menjadi basis vaksin Nusantara bersifat autologus artinya dari materi yang digunakan dari diri kita sendiri dan untuk diri kita sendiri, sehingga tidak bisa digunakan untuk orang lain.

Tim Cek Fakta Tempo