Benar, Eropa Tambahkan Gangguan Saraf Langka Dalam Daftar Efek Samping Vaksin AstraZeneca

Sebuah unggahan berisi klaim bahwa vaksin AstraZeneca memiliki efek samping baru beredar di media sosial. Unggahan tersebut dibagikan dengan narasi bahwa Otoritas Obat Eropa telah menambahkan daftar baru efek samping vaksin Astrazeneca yaitu Guillain Barre Syndrome atau gangguan kerusakan saraf langka.

Di Instagram, unggahan tersebut dibagikan akun ini pada 11 September 2021. berikut narasi lengkapnya:

“Eropa telah menambahkan daftar efek samping penggunaan vaksin AstraZeneca. Efek sampingnya adalah gangguan kerusakan saraf langka yaitu guillain barre syndrome (GBS). Berikut ini selengkapnya! Otoritas obat Eropa (EMA) menyebut ada hubungan kausal antara GBS dan suntikan vaksin AstraZeneca. Disebutkan bahwa sudah ada 833 kasus sindrom langka guillain barre syndrome dari 592 juta dosis vaksin AstraZeneca yang diberikan di seluruh dunia berdasarkan data 31 Juli 2021. Walau begitu, EMA sendiri mengklaim bahwa kasus GBS ini sebagai efek yang sangat jarang. Ini artinya manfaat vaksin itu sendiri lebih besar ketimbang efek sampingnya yang memang sangat jarang terjadi. Tak hanya EMA, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) juga mengatakan hal yang sama bisa terjadi jika menggunakan vaksin Johnson & Johnson. Pasalnya kedua vaksin tersebut memiliki teknologi yang sama yaitu vektor virus yang belakangan dikaitkan dengan efek samping pembekuan darah langka. Walau begitu, EMA dan juga FDA tetap mengklaim bahwa penggunaan vaksin lebih baik dan lebih banyak manfaatnya ketimbang tidak vaksin sama sekali.”

Dalam unggahan tersebut juga terdapat teks yang menyebutkan bahwa efek samping baru vaksin Astrazeneca. Eropa telah menambahkan daftar efek samping penggunaan vaksin AstraZeneca. Efek sampingnya adalah gangguan kerusakan saraf langka yaitu Guillain Barre Syndrome (GBS).

Apa benar Eropa telah menambahkan Gangguan Saraf Langka dalam daftar efek samping Vaksin AstraZeneca?

Tangkapan layar unggahan dengan klaim gangguan saraf langka masuk dalam daftar efek samping Vaksin AstraZeneca

PEMERIKSAAN FAKTA

Untuk memverifikasi klaim di atas, Tim CekFakta Tempo mula-mula menelusuri pemberitaan terkait melalui sejumlah media kredibel dengan menggunakan kata kunci “Efek samping baru vaksin AstraZeneca,” pada mesin pencari Google. Hasilnya, regulator obat-obatan Eropa (EMA) telah menambahkan gangguan kerusakan saraf yang sangat langka, sindrom Guillain-Barré, sebagai kemungkinan efek samping dari vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Dilansir dari situs World Health Organisation (WHO), pada 13 dan 20 Juli 2021, subkomite COVID-19 dari Komite Penasihat Global WHO untuk Keamanan Vaksin (GACVS) bertemu secara virtual untuk membahas laporan langka Sindrom Guillain-Barré (GBS) setelah vaksinasi dengan vaksin Janssen dan AstraZeneca COVID-19. Kedua vaksin menggunakan platform adenovirus sebagai tulang punggungnya.

Untuk Vaxzevria (vaksin AstraZeneca COVID-19 yang diproduksi di Eropa, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dan Badan Obat Eropa (EMA) mengeluarkan pernyataan pada 9 Juli yang merekomendasikan penambahan peringatan untuk meningkatkan kesadaran akan GBS setelah vaksinasi, meskipun mereka tidak dapat mengkonfirmasi atau mengesampingkan hubungan dengan vaksin.

Dilansir dari situs Ema, informasi produk akan diperbarui dengan sindrom Guillain-Barré (GBS) sebagai efek samping dari Vaxzevria. Nyeri pada kaki dan lengan atau perut dan gejala seperti influenza juga telah dimasukkan dalam informasi produk sebagai efek samping.

“Peringatan untuk meningkatkan kesadaran akan kasus sindrom Guillain-Barré (GBS) yang dilaporkan setelah vaksinasi disertakan dalam informasi produk Vaxzevria setelah PRAC pada Juli 2021,” dilansir dari Ema 22 Juli 2021.

GBS adalah peradangan saraf yang serius, yang dapat menyebabkan hilangnya perasaan dan gerakan sementara (kelumpuhan) dan kesulitan bernapas.

PRAC terus memantau GBS dan pada September 2021 menilai data tambahan yang diminta dari pemegang izin edar dan hasil dari tinjauan literatur ilmiah. Sebanyak 833 kasus GBS telah dilaporkan dengan Vaxzevria di seluruh dunia pada 31 Juli 2021, sementara sekitar 592 juta dosis Vaxzevria telah diberikan kepada orang-orang di seluruh dunia pada 25 Juli 2021.

Dilansir dari Reuters, regulator obat-obatan Eropa (EMA) telah menambahkan gangguan kerusakan saraf yang sangat langka, sindrom Guillain-Barré, sebagai kemungkinan efek samping dari vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Badan Obat Eropa mengatakan hubungan kausal antara GBS dan suntikan AstraZeneca, yang dikenal sebagai Vaxzevria, disebut sebagai “kemungkinan yang masuk akal" setelah 833 kasus GBS dilaporkan dari 592 juta dosis vaksin yang diberikan di seluruh dunia pada 31 Juli.

EMA mengkategorikan efek samping sebagai "sangat jarang", frekuensi terendah dari kategori efek samping yang dimilikinya, dan telah menekankan bahwa manfaat dari suntikan lebih besar daripada risikonya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menambahkan peringatan tentang sindrom Guillain-Barré sebagai kemungkinan efek samping dari suntikan Johnson & Johnson (JNJ.N). Kedua vaksin menggunakan teknologi vektor virus, dan juga telah dikaitkan dengan pembekuan darah yang langka.

EMA juga menandai beberapa efek samping lain yang tidak terlalu parah pada vaksin dari Johnson & Johnson (JNJ.N), Moderna serta suntikan AstraZeneca.

Sindrom Sindrom Guillain-Barre bukan hal baru di dunia medis. Sejak satu abad lalu, sindrom Guillain Barré kerap dikaitkan dengan infeksi virus atau bakteri. Namun ini adalah penyakit autoimun yang tergolong langka.

"Benar (ini penyakit langka)," ungkap dokter kepala divisi saraf tepi RS PON Aldy Novriansyah kepada CNNIndonesia.com.

Sindrom Guillain-Barre adalah kelainan langka di mana sistem kekebalan tubuh menyerang saraf. Sistem imunitas tubuh berbalik menyerang saraf dan mengakibatkan kelumpuhan. Kelemahan dan kesemutan pada bagian ekstremitas biasanya merupakan gejala pertama.

"(GBS) Itu suatu peradangan terjadi di akar saraf tulang belakang, mulai dari leher sampai tangan dan kaki. Utamanya di situ, tapi bisa juga meluas sampai ke saraf kranial," ungkapnya.

"Ini merupakan bagian dari autoimun. Jadi awalnya itu biasanya kebanyakan sebagian besar dari suatu proses infeksi apapun, tapi yang paling banyak infeksi pencernaan, jadi dari infeksi itu memicu timbulnya suatu antibodi. Hanya saja akhirnya pada beberapa orang tertentu antibodi yang malah menyerang saraf,” jelas Aldy.

KESIMPULAN

Berdasarkan pemeriksaan fakta Tempo, klaim bahwa Eropa telah menambahkan Gangguan Saraf Langka dalam daftar efek samping Vaksin AstraZeneca benar. Namun, regulator obat-obatan Eropa (EMA) mengkategorikan efek samping tersebut sebagai "sangat jarang”. Merupakan frekuensi terendah dari kategori efek samping yang dimilikinya. EMA juga menekankan bahwa manfaat dari suntikan vaksin AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.

TIM CEK FAKTA TEMPO