Unggahan dengan klaim bahwa Badan Kesehatan Dunia (WHO) telah mengakui vaksin Nusantara asal Indonesia, diunggah di beberapa situs dan beredar di Facebook dalam sepekan terakhir. Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Putranto itu disebut mendapat pengakuan WHO setelah merilis jurnal terkait vaksin tersebut di situs resminya, clinicaltrials.gov.
Dalam postingan yang beredar, memuat tangkapan layar dari situs Jaktimnews.com berjudul Masih Digantung Pemerintah, WHO Justru Telah Akui Vaksin Nusantara Aman Digunakan, Tinggal Tunggu Ijin BPOM. Artikel itu dipublikasikan pada 22 Agustus 2021.
Selain tangkapan layar, akun yang mengunggah gambar itu menyertakan isi artikel yang tertulis:
Organisasi kesehatan dunia atau WHO, telah mengakui keamanan Vaksin Nusantara yang digagas dr Terawan Agus Putranto. Namun, Vaksin Nusantara ini masih menunggu ijin resmi Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM).
Diakuinya Vaksin Nusantara oleh WHO, setelah merilis jurnal terkait Vaksin Nusantara di situs resminya, clinicaltrials.gov.
Tangkapan layar unggahan klaim bahwa vaksin Nusantara telah diakui WHO
PEMERIKSAAN FAKTA
Hasil penelusuran Tempo, menunjukkan bahwa publikasi hasil penelitian di situs clinicaltrial.gov bukan berarti menunjukkan Badan Kesehatan Dunia (WHO) mengakui vaksin Nusantara untuk Covid-19. Sebab situs clinicaltrial.gov adalah website database yang memuat hasil penelitian.
Mula-mula, Tempo mengecek keaslian tangkapan layar tersebut di situs Jaktimnews.com. Namun thumbnail tautan Masih Digantung Pemerintah, WHO Justru Telah Akui Vaksin Nusantara Aman Digunakan, Tinggal Tunggu Ijin BPOM, telah berisi artikel dan judul yang berbeda. Saat dibuka, artikel tersebut memuat judul Vaksin Nusantara Masih Digantung Pemerintah, Tinggal Tunggu Izin BPOM.
Pada bagian isi, juga terdapat perbedaan. Pada artikel yang dimuat, tidak ada tulisan terkait WHO telah mengakui keamanan vaksin Nusantara.
Belum ada penjelasan apakah redaksi mengubah judul dan isi berita tersebut. Tempo sudah berupaya meminta konfirmasi dari redaksi Jaktimnews.com sejak Jumat 27 Agustus lalu melalui email. Tapi hingga Senin sore, 30 Agustus, belum ada jawaban. Nomor telepon yang tertera dalam situs juga tidak bisa dihubungi.
Tentang situs clinicaltrials.gov
Hasil riset vaksin Nusantara yang termuat dalam situs clinicaltrials.gov itu berjudul Preventive Dendritic Cell Vaccine, AV-COVID-19, in Subjects Not Actively Infected With COVID-19 yang diunggah pada 16 Agustus 2021. Riset ini dilakukan oleh PT AIVITA Biomedika Indonesia, Rumah Sakit Kariadi dan RSPAD Gatot Soebroto.
Riset itu berisi tentang uji klinis fase 2 kandidat vaksin Covid-19 menggunakan sel dendritik autologus dan limfosit (DCL) yang sebelumnya diinkubasi dengan sejumlah protein lonjakan SARS-CoV-2.
ClinicalTrials.gov adalah website yang menyediakan database informasi bagi publik tentang studi medis yang dilakukan pada manusia atau studi intervensi terkait berbagai penyakit dan kondisi. Situs ini dikelola oleh National Library of Medicine (NLM) di National Institutes of Health (NIH), Amerika Serikat.
Menurut Epidemiologi dari Centre for Environmental and Population Health Griffith University, Australia, Dicky Budiman, situs clinicaltrials.gov berisi database riset-riset yang telah dilakukan. Tapi dengan dimuatnya hasil riset di situs tersebut, bukan berarti sebuah vaksin akan disetujui oleh WHO. “Itu (penelitian vaksin Nusantara) masih riset, belum tentu berhasil,” kata Dicky dihubungi Tempo, Jumat 27 Agustus 2021.
Terkait Klaim WHO mengakui vaksin Nusantara
Dalam dokumen vaccine tracker and landscape pengembangan kandidat vaksin Covid-19 yang dibuat WHO, kandidat vaksin tipe Dendritic cell vaccine AV-COVID-19 yang dikembangkan Aivita Biomedical (sponsor vaksin Nusantara) berada di urutan 51. Dokumen tersebut memuat 112 kandidat vaksin lain dari berbagai negara yang sedang dikembangkan atau diuji.
Dalam keterangannya kepada Tempo, Tim Komunikasi WHO menegaskan bahwa dokumen lanskap hanya bertujuan untuk memberikan informasi mengenai pandemi virus corona baru. Pencantuman produk atau entitas tertentu dalam dokumen lanskap tidak menunjukkan persetujuan atau pengesahan dari WHO.
“Pencantuman produk atau entitas tertentu dalam dokumen lanskap ini bukan merupakan, dan tidak boleh dianggap atau ditafsirkan sebagai, persetujuan atau pengesahan oleh WHO atas produk atau entitas tersebut,” tulis WHO kepada Tempo, Senin 30 Agustus 2021.
Selain itu WHO menyatakan, tidak membuat pernyataan dan jaminan mengenai keakuratan, kelengkapan, kesesuaian untuk tujuan tertentu, kualitas, keamanan, kemanjuran, dapat diperjualbelikan dan/atau tidak melanggar informasi apa pun yang disediakan dalam dokumen lanskap ini dan/atau produk apa pun yang dirujuk di dalamnya.
Tahapan pengembangan vaksin
Pengembangan vaksin baru membutuhkan sejumlah tahapan kesepakatan internasional. Dikutip dari Pusat Pencegahan dan Penanganan Penyakit Amerika Serikat, CDC, tahapan pengembangan vaksin baru adalah tahap eksplorasi, tahap pra-klinis, perkembangan klinis, peninjauan dan persetujuan peraturan, manufaktur dan kontrol kualitas.
Dalam tahapan klinis atau uji coba pada manusia memuat sejumlah fase. Selama Fase I, sekelompok kecil orang menerima vaksin percobaan. Pada Fase II, studi klinis diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik (seperti usia dan kesehatan fisik) yang serupa dengan mereka yang menjadi sasaran vaksin baru tersebut. Pada Fase III, vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji kemanjuran dan keamanannya. Banyak vaksin menjalani studi formal Fase IV yang sedang berlangsung setelah vaksin disetujui dan dilisensikan.
Vaksin Nusantara sendiri masih berada di Fase II dan masih harus menjalani fase III dengan uji pada lebih banyak orang. Padahal pada April lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi di antaranya Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice). Berdasarkan hal itu, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.
KESIMPULAN
Dari pemeriksaan fakta di atas, klaim bahwa Badan Kesehatan Dunia atau WHO telah mengakui vaksin Nusantara asal Indonesia adalah keliru. Pencantuman nama kandidat vaksin tipe Dendritic cell vaccine AV-COVID-19 yang dikembangkan Aivita Biomedical (sponsor vaksin Nusantara) pada dokumen vaccine tracker and landscape yang dibuat WHO, tidak menunjukkan persetujuan atau pengesahan dari badan PBB tersebut.
Demikian juga dengan hasil riset yang dimuat di situs clinicaltrials.gov, tidak menunjukkan bahwa vaksin Nusantara disetujui WHO. Sebab clinicalTrials.gov merupakan website yang menyediakan database informasi bagi publik tentang studi medis yang dilakukan pada manusia atau studi intervensi terkait berbagai penyakit dan kondisi.
Tim Cek Fakta Tempo
